年9月，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等五项指导原则。此外，器械审评中心还就《医疗器械分类目录》发布了多个子目录相关产品临床评价推荐路径。这一系列法规的发布，给予医疗器械临床评价从业者更清晰和明确的工作指导，不再是简单的Yes或No的选择题。
医疗器械临床评价是一个持续进行的活动，并要求注册申请人需在产品全生命周期中进行周期性审核并更新临床证据。医疗器械注册申报临床评价路径可以分为通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价，以及通过临床试验数据进行分析评价。医疗器械临床评价的结果是临床评价报告。临床评价报告作为独立文件被监管机构审核，需要包括足够的信息，即：
产品基于的技术、适用范围以及对器械安全性，临床性能和/或有效性的宣称临床数据的性质和程度已有信息（如临床数据）如何论证产品的安全性，临床性能和/或有效性由此可见，法规虽然清晰地说明了医疗器械临床评价路径如何选择，但是如何科学地论证、分析临床数据的的安全性、有效性？对于医疗器械临床评价从业者来说，仍然是难点。医疗器械临床评价作为专业壁垒较高的领域，且法规对临床评价从业者也提出了专业和经验的要求，所以，医疗器械临床评价相较于其他内容更适合于外包给第三方服务机构。
迈迪思创公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂法规咨询的综合服务提供商。医疗器械临床评价报告撰写服务是其CRO核心服务之一。迈迪思创临床评价服务团队由临床医学、流行病等相关专业人才组成，成员均为硕士及以上学历。在多年的项目运营中，迈迪思创临床评价服务团队积累了丰富的项目经验。截至目前，已完成份临床评价报告的编写工作，产品覆盖有源医疗器械、无源介入医疗器械、无源植入医疗器械等，可以更好地协助合作客户通过同品种临床评价路径实现产品快速上市目标。
（来源：财商资讯）
更多精彩资讯请在应用市场下载“极目新闻”客户端，未经授权请勿转载，欢迎提供新闻线索，一经采纳即付报酬。